Alertas Alertas

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Alerta 1169

Área: GGMON

Número: 1169

Ano: 2012

Resumo:

Alerta de Segurança para os produtos OXIGENADORES DE MEMBRANA, da Maquet S.A.


Identificação do produto ou caso:

REPUBLICAÇO ATUALIZADA - PRODUTOS DA LINHA DE OXIGENADORES MAQUET (para lista completa de produtos, consultar anexo: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5b7e39804c814bfc9a8bdf93d95c4045/Mensagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES). Lotes afetados: todos os lotes.


Problema:

Descolamento do conector da saída arterial da membrana de oxigenação.


Ação:

Siga atentamente as instruções contidas em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d580d5004c814ba09a82df93d95c4045/Instru%C3%A7%C3%B5es+de+Verifica%C3%A7%C3%A3o.pdf?MOD=AJPERES


Histórico:

De acordo com informações apresentadas pela Maquet, a cola adesiva utilizada para a fixação do conector da saída arterial na carcaça do oxigenador pode perder suas propriedades adesivas, resultando no descolamento parcial ou total da peça. Segundo a empresa, tal evento pode ocorrer devido a fatores externos (umidade, vibração e temperatura) que agem sobre o produto durante o seu manuseio, estocagem e transporte. Uma vez seguidas as instruções fornecidas pela empresa, não haverá risco ao paciente. #### Atualização (24/09/2013): A Maquet Cardiopulmonary do Brasil está disponibilizando um novo dispositivo de segurança para ser acoplado ao junto aos produtos da linha de oxigenadores Maquet, denominado HKH 3570/3571 - Holdingo Clamp for Oxygenators, o qual será fornecido pela empresa aos seus clientes.


Recomendações:




Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PNEUMOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA